Proceso de aprobación de la IRB

Antes de que alguien comience a investigar en Aurora Health Care, una Institutional Review Board (IRB) debe revisar y aprobar el proyecto propuesto. El proceso de solicitud de Aurora requiere una propuesta de investigación por escrito que describa el alcance de la investigación, el financiamiento y los participantes.

La IRB puede aprobar una investigación, solicitar modificaciones, posponer una decisión para una fecha posterior o desaprobar un proyecto. Nuestro proceso de solicitud le ayuda a crear una propuesta completa que cumpla con todas las regulaciones y directrices para brindarle las mejores posibilidades de éxito.

La duración de la revisión de la IRB varía en función del nivel de riesgo de la investigación. La junta debe reunirse y revisar los estudios de investigación de mayor nivel de riesgo.

La IRB de Aurora se reúne dos veces al mes. Las solicitudes deben presentarse aproximadamente un mes antes de la reunión en la que las revisamos. Vea nuestras Listas de miembros y fechas de asambleas de la IRB u obtenga más información sobre el RSPP/la IRB de Aurora.

Un presidente o un miembro designado de la IRB puede revisar los estudios que cumplan con los criterios regulatorios para determinar una exención o aprobación urgente.

Cómo solicitar la aprobación de la IRB

A veces, obtener la aprobación de una IRB puede resultar casi tan abrumador como la investigación en sí. Nuestro RSPP ha creado este sitio web para proporcionar los formularios, los procedimientos operativos y la información que necesita para presentar una propuesta de investigación ante la IRB.

Estamos a disposición para ayudarle a cumplir con las regulaciones y la documentación relacionada con la investigación en seres humanos, sus datos y sus bioespecímenes.

Estos son los pasos que debe seguir para solicitar la aprobación de la IRB:

1. Verificación de la necesidad de supervisión de una IRB: Algunas investigaciones no requieren la supervisión de la IRB, y la oficina del RSPP puede ayudarle a determinar si es necesaria una revisión de la IRB. Para saber si su investigación requiere una revisión de la IRB, consulte:
   1. POE 1 – Requisitos y procesos de presentación inicial [PDF]
   2. POE 2 – Revisión de la presentación inicial [PDF]
2. Comprensión de las IRB externas: Muchos patrocinadores de investigaciones exigen que los investigadores usen una sola IRB. Si está trabajando con investigadores de otras instituciones, puede delegar la supervisión a una IRB externa. Obtenga más información sobre las investigaciones cedidas.
3. Capacitación y aprobación: Antes de comenzar la investigación, deberá completar la capacitación de investigadores y solicitar la aprobación de la investigación. Vea:
   1. POE 1 – Requisitos y procesos de presentación inicial [PDF]
   2. POE 2 – Revisión de la presentación inicial [PDF]
   Luego, busque los formularios que necesitará al iniciar una solicitud de investigación.
4. Después de la aprobación: Una vez que se apruebe su investigación, deberá mantenerse en contacto con la IRB para cumplir con ciertos parámetros y plazos. Obtenga información sobre cómo hacerlo en los POE 2-4 del RSPP:
   1. POE 2 – Revisión de la presentación inicial [PDF]
   2. POE 3 – Responsabilidades y presentaciones posteriores a la aprobación [PDF]
   3. POE 4 – Revisión de las presentaciones posteriores a la aprobación [PDF]
   Si su estudio está bajo la supervisión de la IRB de Aurora y necesita hacer cambios, notificar conflictos de intereses o informar sobre los resultados, use nuestros Formularios y plantillas de la IRB.
5. Acceso ampliado: Algunos casos requieren una excepción para usar un tratamiento, dispositivo o medicamento en investigación fuera de un contexto de investigación. Encuentre los formularios y las pautas que necesita para las investigaciones que involucren:
   • Uso compasivo: En algunos casos, los pacientes podrían calificar para un tratamiento en investigación cuando no califican para un ensayo clínico. Encuentre formularios de uso compasivo.
   • Uso de emergencia: En casos de uso de emergencia, debe cumplir con ciertas condiciones y enviar un informe a la IRB dentro de los cinco días.
6. Dispositivos de uso humanitario: La FDA aprueba los dispositivos de uso humanitario para su uso en el tratamiento de pacientes en situaciones limitadas (según las indicaciones aprobadas del dispositivo). La FDA requiere la supervisión de los HUD por parte de una IRB. Conozca cómo solicitar la aprobación de la IRB para dispositivos de uso humanitario.

Comuníquese con la oficina del RSPP/la IRB

Estamos a disposición para responder sus preguntas sobre documentación de investigación.

Comuníquese con nosotros

Recursos

Descargue plantillas para la solicitud de la IRB, el consentimiento informado y más.

Formularios y plantillas de la IRB

Políticas

¿Quiere conocer nuestras políticas y procedimientos de investigación?

Conozca nuestras políticas