Uso humanitario del RSPP y la IRB
¿Qué es el uso humanitario?
El permiso para tratar a un paciente con un dispositivo de uso humanitario (HUD, por sus siglas en Inglés) permite a los médicos usar un HUD antes de que tenga la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en Inglés).
Los médicos pueden usar el HUD para tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecte a menos de 8,000 personas en Estados Unidos por año. Un HUD se puede usar únicamente cuando no se dispone de un dispositivo comparable aprobado por la FDA. Un HUD permite atender al paciente, sin fines de investigación.
Si desea usar un HUD para un estudio de investigación, debe enviar el Formulario de presentación de protocolo de la IRB de Aurora. Vea nuestros formularios de investigación.
¿Qué es una exención humanitaria de un dispositivo (HDE, por sus siglas en Inglés)?
La FDA puede otorgar una exención humanitaria de un dispositivo (HDE) a los fabricantes del dispositivo. Con una HDE, las empresas pueden comercializar un HUD antes de que la investigación demuestre su eficacia. Debe haber evidencia de que no es probable que el HUD cause daño a los pacientes.
Una IRB debe aprobar su solicitud de HUD antes de usar el HUD para tratar a un paciente en Aurora. Con una solicitud de HUD aprobada, se espera que usted use el dispositivo para tratar a un paciente de acuerdo con el etiquetado y las indicaciones aprobadas.
El uso no autorizado de un HUD forma parte del plan de tratamiento para un paciente como parte del ejercicio de la medicina del médico. Dichos usos no requieren presentación ante la IRB de Aurora.
Uso humanitario: qué debe saber antes de empezar
Antes de enviar una solicitud para la revisión de un dispositivo de uso humanitario por la IRB, revise la siguiente información:
- Requisitos de uso y facturación: Este documento es de lectura obligatoria antes de usar un HUD. Resume las políticas de Aurora y de la FDA sobre el uso de un HUD, el consentimiento, la facturación y los informes. Descargue las Pautas del departamento de cumplimiento de Aurora Health Care: uso y facturación de dispositivos de uso humanitario (HUD, por sus siglas en Inglés) [PDF]. (Debe estar conectado a la red interna de Aurora para descargar este archivo. Si tiene problemas para acceder a él, comuníquese con nosotros).
- Política de Aurora: Nuestras políticas y procedimientos explican cómo nuestra IRB revisa las solicitudes de HUD. Los HUD están incluidos en los POE 1-4:
- Documento de la HDE de la FDA: Este manual proporciona pautas de la FDA sobre el uso de HUD a titulares de una HDE, IRB, investigadores clínicos y personal de la FDA. Descargue la Regulación de exención humanitaria de un dispositivo (HDE): preguntas y respuestas [PDF].
Formularios para dispositivos de uso humanitario
Una vez que haya revisado la información anterior, puede proceder con su solicitud para que la IRB revise un dispositivo de uso humanitario.
Para pedirle a nuestra IRB que revise su solicitud para usar un HUD en la atención al paciente, descargue y envíe los siguientes formularios:
- Solicitud de revisión: Descargue la Solicitud de uso de HUD sin fines de investigación [DOC].
- Consentimiento del paciente: La política de Aurora ya no exige que envíe un formulario de consentimiento de HUD automáticamente con la solicitud. Si la IRB determina que la información incluida en el folleto del HUD del fabricante es apropiada, no se requiere el consentimiento del HUD. Si necesita el formulario de consentimiento, puede descargar la Plantilla de consentimiento de HUD [DOCX].
Después de usar el HUD, deberá enviar un informe final a nuestra IRB. Con el mismo formulario, puede solicitar el uso continuo del HUD más allá del período de aprobación. Descargue la Solicitud de HUD para revisión continua/informe final [DOC].
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