Uso de emergencia del RSPP y la IRB
¿Qué es el uso de emergencia?
Cuando un médico administra un tratamiento no aprobado en una emergencia potencialmente mortal, se clasifica como uso de emergencia. El uso de emergencia no forma parte de la investigación. Si no se puede obtener la aprobación prospectiva de la IRB, nuestra IRB debe revisar el uso de emergencia lo antes posible (dentro de los cinco días del uso).
El Research Subject Protection Program (RSPP) de Aurora Health Care tiene disposiciones para ofrecer a los pacientes medicamentos y dispositivos que aún no han recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en Inglés). Cualquier uso de este tipo se considera acceso ampliado. El acceso ampliado también incluye el uso compasivo.
¿Cuándo es necesario el uso de emergencia?
Para calificar como uso de emergencia, se deben cumplir todas estas condiciones:
- El paciente tiene una enfermedad potencialmente mortal o una afección gravemente debilitante que requiere el uso inmediato de un tratamiento no aprobado (fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación).
- No se dispone de un tratamiento estándar alternativo aceptable.
- No hay tiempo suficiente para obtener la aprobación de la IRB.
- El médico tiene motivos sustanciales para creer que el tratamiento beneficiará al paciente.
Cómo usar e informar sobre el uso de emergencia
Cuando se usa un tratamiento no aprobado en una emergencia, el médico tratante debe:
- Comunicarse con la oficina del RSPP para determinar si nuestra IRB puede reunirse antes de que se necesite el uso de emergencia de un tratamiento. Envíenos un correo electrónico a irb.office@aurora.org o llame al 414-219-7744.
- Preparar un documento de consentimiento informado. Comuníquese con la oficina del RSPP para obtener una plantilla de consentimiento para el uso de emergencia. Envíe esta plantilla a la oficina del RSPP para su revisión antes del uso de emergencia. Si el tiempo no permite que la oficina del RSPP revise el formulario de consentimiento, el médico que administra el artículo en investigación debe garantizar que estén incluidos los elementos apropiados del consentimiento informado, como se indica en 21 CFR 50.25.
- Obtener el consentimiento informado del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto, si es posible. Si no es posible obtener el consentimiento informado, póngase en contacto con la oficina del RSPP de inmediato para recibir más instrucciones.
- Within five days of use of the investigational agent, complete an emergency use report DOCX] and submit the report, along with the Emergency Use – Exception from Informed Consent Certification (if applicable), to the RSPP Office.
Si prevé un uso posterior del mismo agente en investigación por parte del mismo médico, debe obtener una aprobación prospectiva de la IRB (consulte los requisitos de presentación).
Vea el POE 1 del RSPP [PDF] para obtener más información.
Políticas de Aurora y de la FDA para el uso de emergencia
Lea las pautas y políticas sobre el uso de dispositivos y tratamientos de emergencia:
- POE para uso de emergencia de Aurora:
- Política de la FDA: Lea la hoja de información de la FDA sobre el uso de emergencia de un fármaco o producto biológico en investigación.
Formularios para uso de emergencia
Dentro de los cinco días posteriores al uso de emergencia de un tratamiento en investigación, debe enviar informes del uso para que los revise la IRB.
- Informe de uso de emergencia [DOCX]
Comuníquese con la oficina del RSPP/la IRB
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Uso compasivo
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