Uso compasivo del RSPP y la IRB
¿Qué es el uso compasivo?
El uso compasivo consiste en administrar un agente en investigación (fármaco, dispositivo o producto biológico) para tratar una afección o enfermedad grave. Los agentes en investigación aún no cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El uso compasivo no forma parte de la investigación. Es más bien una forma de tratar a alguien que podría ser elegible para ensayos clínicos, pero que no puede participar por algún motivo. Es una parte del programa de acceso ampliado de Aurora Health Care. El acceso ampliado también incluye el uso de emergencia.
¿Cómo funciona la aprobación de acceso ampliado?
El acceso ampliado requiere la revisión y aprobación por adelantado de la IRB. También requiere la aprobación de la FDA antes de que pueda realizarse el tratamiento.
La FDA otorga la aprobación de acceso ampliado para uso compasivo solo cuando es poco probable que el tratamiento cause un daño mayor que la enfermedad o afección. Sin embargo, la FDA aprueba el 99 por ciento de las solicitudes individuales de acceso ampliado.
Para el uso compasivo de medicamentos:
- La FDA debe aprobar la solicitud.
- El fabricante del medicamento debe estar de acuerdo en proporcionar el medicamento.
- El fabricante puede cobrar por el medicamento. Las compañías de seguros generalmente no pagan por los fármacos en investigación. A veces, también excluyen de la cobertura los costos médicos relacionados.
El sitio web de la FDA también incluye información completa sobre el acceso ampliado.
Políticas de Aurora y de la FDA para el uso compasivo
Nuestras pautas y políticas pueden ayudarle a comprender cómo el programa de investigación en seres humanos de Aurora revisa y aprueba el uso compasivo de fármacos, dispositivos o productos biológicos.
La autorización para uso compasivo requiere la aprobación de nuestra IRB y de la FDA. También requiere el consentimiento del paciente para el tratamiento. Para saber cómo iniciar su solicitud de revisión de la IRB sobre el uso compasivo, lea:
- POE de Aurora: Consulte nuestros procedimientos operativos estándar para comprender cómo nuestra IRB revisa las solicitudes de uso compasivo:
- Pautas de la FDA: La FDA proporciona pautas sobre el uso compasivo a pacientes, médicos, IRB, investigadores clínicos y personal de la FDA. Obtenga más información sobre el acceso ampliado de la FDA.
El uso compasivo requiere una revisión continua. La oficina del RSPP le notificará cuándo debe completar la revisión. Recuerde elaborar un informe final [DOCX] cuando complete el uso y seguimiento del paciente.
Comuníquese con la oficina del RSPP/la IRB
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