Investigación cedida del RSPP y la IRB
“Investigación cedida” significa que la investigación se delega a una Institutional Review Board (IRB) externa para su supervisión. Muchos estudios de investigación exigen la revisión de una única IRB. La cesión de la supervisión permite la revisión por parte de una IRB.
La IRB de Aurora Health Care forma parte de nuestro Research Subject Protection Program (RSPP), que protege a los participantes de las investigaciones en seres humanos. Podemos delegar la supervisión a IRB externas para muchos estudios de investigación. En Aurora, una IRB externa (a veces denominada “IRB registrada”) es cualquier IRB que no sea la IRB de Aurora.
Cuando su estudio de investigación usa una IRB externa, debe seguir las políticas y los procedimientos de esa IRB. Tenga en cuenta que ciertos cambios e incidentes deben presentarse ante el RSPP de Aurora, incluso cuando su estudio se haya cedido a una IRB externa. Estos cambios e incidentes se describen en el POE 3 – Responsabilidades y presentaciones posteriores a la aprobación [PDF].
Políticas y formularios para investigaciones cedidas
Las investigaciones cedidas requieren determinados procedimientos operativos estándar (POE) y formularios. Las pautas y formularios a continuación le ayudarán a determinar si su estudio usará una IRB externa. También le ayudarán a proporcionar a la IRB externa la información que necesita para tomar una decisión sobre su propuesta de investigación.
Pautas para IRB externa
- Pautas para delegar/ceder la supervisión de la IRB de Aurora a una IRB externa [PDF]
- Realización de actividades de investigación colaborativas en múltiples centros iniciadas por el investigador [PDF]
- La IRB de Advocate Aurora Health (AAH) como IRB registrada para sitios externos [PDF]
Políticas y procedimientos para la presentación
- POE 1 – Requisitos y procesos de presentación inicial [PDF]
- POE 2 – Revisión de la presentación inicial [PDF]
- POE 4 – Revisión de las presentaciones posteriores a la aprobación [PDF]
Formularios
- Modelo para IRB externa [DOC]
- Modelo para IRB externa: NCI CIRB [DOCX]
- Modelo para IRB externa: NCI CIRB - Español [DOCX]
- Modelo para IRB externa: WCG (WIRB) [DOC]
- Modelo para IRB externa: Advarra [DOCX]
- SMART IRB Indemnity and Insurance Agreement: Aurora DOCX]
- Acuerdo de seguro e indemnización de IRB SMART: Advocate [DOCX]
- Declaración para revisiones preparatorias para la investigación [DOCX]
- Instrucciones para registrarse en CITI [PDF]
- Instrucciones de renovación para capacitación de CITI [PDF]
Comuníquese con la oficina del RSPP/la IRB
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