Inicio de una solicitud de investigación

Aurora Health Care tiene un proceso establecido para apoyar a los investigadores mientras inician una investigación. En esta página, encontrará formularios e información que le ayudarán a obtener la aprobación como investigador de Aurora y mantener el cumplimiento durante todo el proyecto de investigación.

A medida que evoluciona la investigación, es posible que deba volver a visitar esta página para la recertificación o para renovar la aprobación de la investigación. O podría tener que contratar a un nuevo investigador o investigar posibles conflictos de intereses que surjan durante la vida útil de un proyecto de investigación. Use estos recursos como guía a lo largo de la investigación.

Paso uno: preautorización administrativa para investigación (RAP, por sus siglas en Inglés)

Antes de enviar CUALQUIER propuesta de investigación a nuestra IRB o a cualquier IRB externa aprobada por Aurora, debe obtener una preautorización administrativa para investigación (RAP, por sus siglas en Inglés).

Debe tener una RAP antes de acceder a los datos o muestras de Aurora con fines de investigación o para realizar cualquier actividad de investigación en Aurora.

La RAP no debe interpretarse como una aprobación de la IRB. Debe enviar su RAP con cualquier presentación ante el Research Subject Protection Program (RSPP) de Aurora. La IRB forma parte del RSPP, el departamento que protege la seguridad de los sujetos de investigación en seres humanos. Si su presentación no incluye una RAP, no comenzará el proceso de revisión de la IRB.

Envíe un correo electrónico a research.preauthorization@aah.org para comenzar el proceso de RAP a través del Aurora Research Institute.

Paso dos: comprender los requisitos iniciales de una investigación

Antes de comenzar su solicitud de presentación ante la IRB, es fundamental comprender los requisitos y si su investigación necesita una revisión de la IRB. Revise estos procedimientos operativos estándar del RSPP:

Determinación de investigación en seres humanos

La investigación en seres humanos es una investigación que involucra a seres humanos o a sus bioespecímenes o datos identificables. Si no está seguro de si la investigación califica como investigación en seres humanos, nuestro RSPP puede ayudar.

Pautas sobre la determinación de investigación en seres humanos [PDF]

Para recibir una determinación, complete el formulario Determinación de investigación en seres humanos [DOCX]. Encontrará las instrucciones de presentación en el formulario.

Capacitación

Para realizar una investigación en Aurora, todos los investigadores deben primero registrarse en el programa Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). CITI ofrece capacitación revisada por pares en ética de la investigación, supervisión regulatoria, responsabilidad y otros temas.

Dependiendo del tipo de investigación que realice, puede completar cursos biomédicos o sociales/conductuales de CITI. El tipo de curso que complete debe coincidir con el tipo de investigación que realizará.

Esto significa que, si completa el curso biomédico y su proyecto de investigación es de naturaleza social/conductual (o viceversa), la IRB de Aurora no revisará su proyecto ni lo tendrá en cuenta para cederlo a una IRB externa hasta que complete el curso adecuado. Este requisito se aplica a cualquier personal clave que figure en su solicitud.

Renovación de la capacitación de CITI

Los investigadores deben renovar su capacitación cada tres años. Descargue las Instrucciones de renovación para capacitación de CITI [PDF].

Conflictos de intereses: divulgaciones y capacitación

Todas las personas que figuran como personal clave en un estudio de investigación realizado en Aurora deben completar el cuestionario de interés significativo.

Lea la política de Aurora: Obtenga más información sobre lo que constituye un conflicto de intereses y los detalles de nuestra política. Política 2302 de Aurora: Conflictos de intereses en la investigación – individual [PDF]
Obtenga más información sobre los conflictos de intereses: Obtenga una visión general sobre qué son los intereses significativos (IS) y qué conflictos deben divulgarse. Descargue la sesión de capacitación, Explicación de los conflictos de intereses en la investigación [PDF].
Divulgación de intereses significativos: Ya sea que crea que tiene un conflicto de intereses o no, debe completar el cuestionario de interés significativo dentro de PolicyTech. Si no es empleado de Aurora, quizás tenga que obtener un número “N” para acceder al cuestionario.

Nuestra oficina de RSPP no revisará ninguna presentación de investigación hasta que todo el personal clave haya completado sus cuestionarios.

¿Tiene preguntas? Comuníquese con nosotros a ResearchCOI@aurora.org.

Aprobación especial para investigación en enfermería

La investigación en enfermería requiere la aprobación del Center for Nursing Research & Practice antes de enviar su propuesta a nuestra IRB. Obtenga más información:

Consideraciones administrativas para la investigación

La mayor parte de la investigación en Aurora está dirigida por el departamento de Investigación Clínica. Pero, ocasionalmente, la investigación se realiza fuera de este departamento.

En estos casos, se solicita a los administradores (quienes supervisan un departamento, laboratorio, unidad o clínica) que evalúen el impacto del estudio de investigación en su área de responsabilidad.

Cómo evaluar la investigación en su área

Nuestro RSPP proporciona un cuestionario para guiar su evaluación administrativa. Este cuestionario, conocido como “herramienta administrativa”, se titula formalmente “Consideraciones administrativas para la investigación”. Descargue el formulario Consideraciones administrativas para la investigación [DOC].

Nuestra herramienta administrativa proporciona una lista de verificación para ayudarle a medir el impacto de la investigación propuesta en su área de responsabilidad. La lista de verificación del formulario lo guía para responder preguntas sobre:

Proteger la seguridad, los derechos, la privacidad y la confidencialidad de los pacientes;
Recursos que podrían ser necesarios para realizar un estudio;
Si la investigación tendrá las instalaciones y el personal adecuados.

La revisión administrativa es solo un aspecto de la aprobación de la IRB. Antes de otorgar la aprobación de la IRB a un estudio de investigación, tenemos en cuenta muchos elementos adicionales. Obtenga más información sobre el proceso de aprobación de la IRB.

Después de completar la herramienta administrativa

La herramienta administrativa está destinada a facilitar su evaluación. No es necesario devolverla a la oficina de nuestro RSPP. Si desea hacernos llegar cuestiones específicas, comuníquese con nosotros a irb.office@aurora.org. Haga referencia al título del estudio de investigación en su correo electrónico.

En la mayoría de los casos, el RSPP requerirá algún tipo de reconocimiento por escrito de que usted sabe que la investigación se llevará a cabo en su área/departamento/unidad. Los equipos de investigación le solicitarán que proporcione uno de los siguientes elementos:

Su firma en la solicitud ante la IRB [DOC]
Una carta o correo electrónico que acredite su aceptación del estudio de investigación en su área/departamento/unidad

Comuníquese con la oficina del RSPP/la IRB

Estamos a disposición para responder sus preguntas sobre documentación de investigación. Comuníquese con nosotros

Investigación cedida

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Recursos

Descargue plantillas para la solicitud de la IRB, el consentimiento informado y más. Formularios y plantillas de la IRB

Políticas

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