Plantillas de protocolo y consentimiento informado
El proceso de consentimiento informado es fundamental cuando se emprende una investigación en seres humanos. Use estas plantillas para crear documentos de consentimiento informado que se usarán al inscribir sujetos adultos en la investigación.
Plantillas de Aurora
- Plantilla de formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en Inglés) (para sujetos adultos) [DOCX]
- Modelo de anexo de ICF [DOCX]
Plantillas de Advocate
Explicación de términos médicos comunes
Puede resultar difícil definir términos médicos en el lenguaje cotidiano, especialmente para las personas que no están familiarizadas con la investigación. Consulte nuestro glosario de terminología médica en lenguaje no especializado [PDF] para obtener asistencia.
Autorización de investigación autónoma de AAH
Banco de muestras con fines de investigación
Muchos estudios de investigación recogen sangre, tejido u otras muestras de pacientes con fines de investigación. Estas plantillas le permiten obtener el consentimiento para la recolección de muestras, el almacenamiento de muestras y para un posible uso en una investigación futura:
Consentimiento informado de padres e hijos
Los estudios de investigación que involucran a niños están sujetos a las regulaciones federales de consentimiento informado. Use estas plantillas para obtener el consentimiento informado de los padres y los niños de 17 años o menos (cuando sea posible).
- Plantilla de permiso de los padres (para pacientes pediátricos) [DOCX]
- Plantilla de consentimiento (niños de 7 a 10 años) [DOCX]
- Plantilla de consentimiento (niños de 11 a 14 años) [DOCX]
- Plantilla de consentimiento (niños de 15 a 17 años) [DOCX]
Consentimiento informado de los cuidadores
Los cuidadores a menudo ayudan a los pacientes participantes en el transcurso de los estudios de investigación, especialmente si los sujetos tienen problemas para completar los requisitos o actividades del estudio por sí mismos. Esta plantilla debe usarse para obtener el consentimiento informado de los cuidadores.
- ICF de cuidador [DOCX]
- Hoja de información para cuidadores [DOCX]
Consulte el documento de orientación para cuidadores del RSPP [PDF] para obtener más información sobre cuándo usar la hoja de información para cuidadores y cómo obtener el consentimiento informado de los cuidadores.
Actualizaciones de los documentos de consentimiento informado
Periódicamente, la oficina de nuestro RSPP aprueba actualizaciones de determinados documentos de consentimiento informado. Consulte estas notas para conocer las últimas actualizaciones:
- Eliminación de la fecha de vencimiento de los ICF [PDF]
- Objeto de la última página del documento de consentimiento [PDF]
Pautas para redactar protocolos
Debe redactar un protocolo para la mayoría de las presentaciones ante nuestra Institutional Review Board (IRB). Su solicitud de presentación contiene instrucciones y detalles sobre si el estudio requiere un protocolo.
Si su estudio requiere un protocolo y el patrocinador del estudio no lo ha proporcionado, use la plantilla de protocolo al crearlo:
- Plantilla de protocolo [DOCX]
respondemos sus preguntas
La oficina del RSPP/la IRB intenta responder sus preguntas sobre investigación en seres humanos de manera oportuna. Llame a la línea principal de la oficina del RSPP al 414-219-7744 o complete el formulario de contacto/preguntas en la página de contacto con el RSPP/la IRB de Aurora.
Aprobación de investigaciones de la IRB
Conozca los pasos que debe dar para obtener la aprobación de una investigación por parte de la IRB. Proceso de aprobación de la IRB
Recursos
Descargue plantillas para la solicitud de la IRB, el consentimiento informado y más. Formularios y plantillas de la IRB
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