Garantía de cumplimiento a nivel federal y registro en la IRB

Toda institución que lleve a cabo investigaciones que involucren seres humanos debe tener una Garantía a nivel federal (FWA, por sus siglas en Inglés). Aurora Health Care tiene dos FWA de la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, por sus siglas en Inglés) en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS, por sus siglas en Inglés).

Las FWA demuestran nuestro compromiso con el cumplimiento de las regulaciones del HHS que protegen a los sujetos de las investigaciones en seres humanos. Garantizan al gobierno federal que cumpliremos con todas las regulaciones contenidas en el Título 45, Parte 46, del Código de Regulaciones Federales (45 CFR 46, por sus siglas en Inglés).

La FWA es un acuerdo vinculante entre el HHS y Aurora. Actualizamos el acuerdo a intervalos regulares.

Learn more about Aurora RSPP/IRB.

Nuestros números de Garantías a nivel federal

Aurora tiene dos FWA:

* Las fechas de vencimiento cambian con frecuencia y es posible que las fechas que se muestran no sean las que están vigentes. Verifique la fecha de vencimiento actual con la Oficina para la Protección de Seres Humanos en Estudios de Investigación (OHRP, por sus siglas en Inglés).

Vea nuestra documentación de FWA

Nuestra documentación de FWA está disponible para que cualquiera la vea:

Preguntas sobre nuestras FWA

Si tiene preguntas sobre nuestras FWA o si las FWA incluyen un establecimiento específico de Aurora, puede comunicarse con la oficina del Research Subject Protection Program (RSPP) enviando un correo electrónico a irboffice@aah.org.

Qué debe saber sobre los términos de la Garantía a nivel federal

Todos los que realizan investigaciones en seres humanos en Aurora deben estar familiarizados con los términos de la Garantía a nivel federal.

Antes de obtener una FWA, las instituciones deben registrar una Institutional Review Board (IRB) ante la OHRP. Las IRB revisan todas las investigaciones propuestas para asegurarse de que cumplan con los estándares éticos.

Una IRB que esté registrada ante la OHRP y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en Inglés) de los EE. UU. debe revisar y aprobar todas las investigaciones realizadas en virtud de los términos de garantía. Nuestra IRB está registrada en ambos organismos.

Registro y cumplimiento de nuestra IRB

La IRB que revisa las investigaciones en seres humanos en Aurora está registrada ante la OHRP y la FDA. Nuestro nombre y número de IRB es:

Los requisitos para la membresía de la IRB descritos en 45 CFR 46.107 son idénticos a las regulaciones de la FDA que se encuentran en 21 CFR 56. Nuestra IRB también satisface los requisitos de la FDA para la membresía de la IRB.

Además, el párrafo (e) de estas regulaciones indica: “Ninguna IRB puede hacer que un miembro participe en la revisión inicial o continua de la IRB de cualquier proyecto en el que el miembro tenga un conflicto de intereses, excepto para proporcionar información solicitada por la IRB”. Nuestra IRB cumple plenamente con esta regulación.

Ver la Declaración de cumplimiento de AAH IRB [PDF]

Lea más sobre el registro de la FWA y la IRB.

Administración del Programa de Protección de Seres Humanos en Estudios de Investigación

Como parte del proceso de la FWA, nuestra IRB tiene dos funcionarios administrativos:

Funcionario institucional (funcionario signatario): La persona que firma la FWA tiene autoridad legal para actuar y hablar en nombre de Aurora. Él o ella verifica que cumplamos con nuestras responsabilidades y con la supervisión de las investigaciones. Nuestro funcionario institucional es Jacob Bidwell, MD, DIO y VP, Asuntos Académicos, presidente, Aurora UW Medical Group.
Administrador de Protecciones Humanas: Michelle Maternowski, BS, directora, RSPP, es nuestra Administradora de Protecciones Humanas. Es responsable de las operaciones diarias del Programa de Protección de Seres Humanos en Estudios de Investigación (HRPP, por sus siglas en Inglés), que incluyen:
- Comunicación y educación de la IRB
- Mantenimiento de registros y elaboración de informes
- Seguimiento y supervisión

Comuníquese con la oficina del RSPP/la IRB

Estamos a disposición para responder sus preguntas sobre documentación de investigación. Comuníquese con nosotros

Políticas

¿Quiere conocer nuestras políticas y procedimientos de investigación? Conozca nuestras políticas

Aprobación de investigaciones de la IRB

Conozca los pasos que debe dar para obtener la aprobación de una investigación por parte de la IRB. Proceso de aprobación de la IRB

Recursos

Descargue plantillas para la solicitud de la IRB, el consentimiento informado y más. Formularios y plantillas de la IRB